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江琦、张天翼:磺达肝葵钠在美国获批

2018-05-20 10:53美高梅官方网站编辑:美高梅官方网站美高梅官方网站:


江琦、张天翼:磺达肝葵钠在美国获批

 

公司通告,磺达肝癸钠注射液ANDA请求取得美国FDA审评同意,可以消费并在美国市场贩卖。依据IMS数据,2017年磺达肝癸钠注射液在美国市场贩卖额约为6,953万美元、环球市场贩卖额约为1.9亿美元。
磺达肝癸钠实用范畴广,公司产物是美国第3个获批的仿制药。磺达肝癸钠能选择性克制抗凝血酶III(ATIII)介导的因子Xa,展现抗凝血效应,实用于防备髋骨骨折手术(包罗延伸防备),髋枢纽关头置换手术,膝枢纽关头置换手术或腹部手术的患者的深静脉血栓构成(DVT),以及结合华法林医治DVT或急性肺栓塞。2001年11月,MYLAN IRELAND公司磺达肝癸钠原研药在美国获批上市;别的,FDA还同意了3款磺达肝癸钠仿制药,辨别由DR REDDYS LABS(2011年7月)、AUROBINDO PHARMA(2017年12月)和公司报告。依据IMS数据,2017年磺达肝癸钠注射液在美国市场贩卖额约为6,953万美元、环球市场贩卖额约为1.9亿美元。
公司磺达肝癸钠曾经归入优先审评(首仿),后续国际无望首仿上市。磺达肝癸钠于2013年1月在国际获批上市,并于2017年归入国度医保(乙类),限下肢枢纽关头置换手术患者。依据米内网都会公立医院数据,2016年,磺达肝癸钠国际市场贩卖额约为 5000万元,同比增长15.55%。现在,公司磺达肝癸钠曾经递交上市请求,并于2016年归入优先审评(首仿药,公示日期2016年10月10日)。我们估计,公司种类被FDA同意上市,标明公司产物质量、报告资料均契合FDA标准。我们估计,公司磺达肝葵钠后续无望在国际获批,首仿上市。
红利预测:我们估计公司2018-2020年归母净利润辨别为39.9亿元、52.72亿元、67.56亿元,同比辨别增长24.03%、32.13%和28.17%。公司产物丰厚、贩卖才能强、利润无望逐年减速增长。
危害提示: 新药研发不达预期的危害;药品贬价危害。
(来路:未知)

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